다음 글을 근거로 판단할 때 <보기>에서 옳은 것만을 모두 고르면?

○ (일정 협의) 현장 실태조사는 협의 회신기한 이내에 실시하는 것을 원칙으로 함

※ 협의 회신기한이란 의약품 품목허가 민원 접수에 따라 허가부서(첨단제품허가담당관)에서 GMP 평가부서에 평가 의뢰 시, 평가부서에서 의뢰부서에 평가결과를 통보하는 최대 기간임(단, 업체 혹은 제조소 사정, 업무량, 실태조사 인력 부족 등으로 인하여 협의 회신기한 내에 실시할 수 없는 경우에는 그 기간을 연장할 수 있음)

○ (실사일정 통보) 실사 일정 협의 후 세부일정 및 실사방식(현장, 비대면)을 공문으로 통보

○ 실태조사기간

구분	M/D
원료의약품, 완제의약품 모두 제조	16
원료의약품만 제조	12
완제의약품만 제조	12

※ M/D는 1인 기준 실사 기간을 의미함(예: 원료의약품만 제조하는 업체에 대해 실사가 이루어질 경우, 1인 시 12일, 2인 시 6일간 실사가 진행됨)
※ 최근 실사 이력과 제출 자료 충실도에 따라 전체 일수에서 최대 1/3에 해당하는 M/D만큼 경감할 수 있음(예 : M/D 12 → 8)
※ 동 기준은 1개 품목을 기준으로 한 것이므로 2개 품목 이상인 경우 M/D가 상향 조정될 수 있음

○ 실태조사 평가결과 처리기준

구분	지적사항	처리원칙
중대 (Critical)	- 사람에게 위해한 제품을 생산했거나 생산할 수 있는 중대한 위험을 초래할 수 있는 사항 - 문서 허위 작성(데이터 조작 등)	부적합
중요 (Major)	- 품목허가·신고 사항과 다르게 제품을 생산하였거나 생산할 가능성이 있는 사항 - GMP 기준 또는 허가사항에 중요 일탈이 있는 사항 - 제조단위 출하 절차에 문제가 있거나, 담당자가 맡은 임무를 수행하지 아니한 사항 - 단독으로는 '중요'가 아니지만 '기타' 몇 가지가 복합되면 중요 지적 사항이 될 수 있는 사항 등	보완
기타 (Others)	- '중대' 또는 '중요'로 분류되지 않으나 GMP 기준에서 벗어난 사항 등	보완

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<보 기>

ㄱ. 협의 회신기한은 업체의 사정에 따라 그 기간이 연장될 수 있다.

ㄴ. 완제의약품만을 제조하는 업체에 대한 실태조사는 1개 품목을 기준으로 2인 기준 최소 6일의 기간이 소요될 수 있다.

ㄷ. 실태조사에서 데이터가 조작된 것으로 확인된 경우 실태조사 평가결과를 부적합으로 처리한다.

ㄹ. 원료의약품, 완제의약품을 모두 제조하는 업체에 대한 실태조사는 3개 품목을 기준으로 1인 기준 16일의 기간이 소요된다.

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① ㄱ, ㄴ

② ㄱ, ㄷ

③ ㄱ, ㄹ

④ ㄴ, ㄷ

⑤ ㄴ, ㄹ